EKSKLUZIVE
Gruaja do të vuajë përgjithmonë diarre pasi Ozempic shkaktoi dëmtim të tmerrshëm të zorrëve - dhe ilaçi për humbje peshe bëri të vjella të tjera derisa i ranë dhëmbët, pretendojnë dhjetëra padi që thonë se prodhuesi nuk ka paralajmëruar për rreziqet e tij.
- Novo Nordisk, prodhuesi i Ozempic dhe Wegovy, është goditur me dhjetëra padi nga pacientë që pësuan paralizë stomaku pas përdorimit të ilaçeve.
- Pacientët thanë për DailyMail.com se nuk ishin paralajmëruar për rreziqet, të cilat i lanë disa me lëndime gjatë gjithë jetës, dhe avokatët thanë se do të ngrihen 'mijëra' padi të tjera.
- Eli Lilly, e cila prodhon ilaçin rival Mounjaro, gjithashtu përballet me të paktën dhjetë padi me pretendime të ngjashme për efektet anësore për të cilat pacientët thonë se nuk ishin paralajmëruar.
Nga LEWIS PENNOCK
Një grua që do të vuajë nga diarreja për pjesën tjetër të jetës së saj pas përdorimit të Ozempic është në mesin e dhjetëra pacientëve që po padisin prodhuesin e ilaçit për humbjen e peshës mbi pretendimet se i la ata me paralizë të gjymtuar të stomakut, zbulon një hetim i DailyMail.com.
Novo Nordisk, prodhuesi i Ozempic dhe Wegovy, po përballet me padi nga pacientë në të gjithë Amerikën të cilët thonë se kanë përjetuar efekte anësore ekstreme për të cilat dyshohet se nuk ishin paralajmëruar.
Mijëra pacientë të tjerë kanë dalë gjithashtu për të pohuar se kanë pësuar reagime negative ndaj ilaçeve dhe avokatët thonë se shumë të tjerë mund t'i bashkohen fushatës ligjore në rritje.
Shumica e pacientëve pohojnë se vuanin nga gastropareza, që është emri mjekësor për paralizën e stomakut. Gjendja, e cila mund të jetë kërcënuese për jetën, shkakton një grumbullim të ushqimit në zorrë dhe simptomat përfshijnë të përzier, të vjella dhe dhimbje të forta.
DailyMail.com shqyrtoi më shumë se një duzinë padi të ngritura që nga nëntori nga pacientët të cilët u diagnostikuan me gastroparezë pas përdorimit të Ozempic dhe Wegovy, duke përfshirë disa që pësuan lëndime të zorrëve 'kërcënuese për jetën' dhe përballen me pasoja të përjetshme.
Në të gjitha paditë, Novo Nordisk akuzohet se nuk ka paralajmëruar siç duhet rrezikun e gastroparezës në paketimin e barnave.
Brea Hand, 23, tha për DailyMail.com se ajo kishte nevojë për pesë vizita në spital përpara se mjekët ta diagnostikonin atë me gastroparezë, e cila dyshohet se ishte shkaktuar nga Ozempic.
Zakareeya Gregory u shtrua në spital për katër javë dhe iu hoq fshikëza e tëmthit për shkak të komplikimeve që dyshohet se ishin shkaktuar nga përdorimi i saj i Ozempic.
Të paktën dhjetë padi janë ngritur gjithashtu kundër Eli Lilly, prodhuesi i Mounjaro, një ilaç diabeti i cili funksionon në mënyrë të ngjashme me Ozempic dhe Wegovy dhe gjithashtu është përshkruar jashtë etiketës për humbje peshe. Eli Lilly akuzohet gjithashtu se nuk ka përfshirë paralajmërimet e duhura për rreziqet e Mounjaro.
Në një rast, një grua që përdori Ozempic dhe Mounjaro pohon se ajo ishte diagnostikuar me gastroparezë, e cila i shkaktoi të vjella aq shumë saqë disa nga dhëmbët e saj ndjeheshin jashtë.
Në një tjetër, një grua u diagnostikua me një 'lëndim të zorrëve kërcënuese për jetën' pas përdorimit të Ozempic dhe iu nënshtrua një operacioni që zgjati gati nëntë orë. Mjekët thanë se ajo do të ketë dhimbje "për pjesën tjetër të jetës së saj" dhe "nuk do të ketë më kurrë një lëvizje të fortë të zorrëve".
Një rast i tretë i sjellë nga një grua që përdorte Wegovy pretendon se ajo u diagnostikua me 'gastroparezë të rëndë' dhe u shtrua në spital me simptoma duke përfshirë një javë pa lëvizje të zorrëve.
Më shumë se 40 çështje janë paraqitur në gjykatat federale në të gjithë Amerikën dhe avokatët po shqyrtojnë mijëra të tjera. Çështjet pritet të grupohen së bashku në fund të këtij muaji në një proces gjyqësor shumë rrethesh (MDL), i cili do t'i centralizojë ato përpara një gjyqtari të vetëm.
Cameron Stephenson, një avokat në Levin Papantonio Rafferty, i tha DailyMail.com firma e tij aktualisht ka rreth 100 klientë të cilët u diagnostikuan me gastroparezë pas përdorimit të ilaçeve dhe po heton 1000 të tjerë.
"Nuk kam dyshim në mendjen time se do të ketë 1000 raste që do të depozitohen në MDL me kalimin e kohës," tha Stephenson, i cili tregoi mundësinë që numri i individëve të shkojë në dhjetëra mijëra.
Veprimi ligjor përqendrohet te pacientët të cilët ishin 'të diagnostikuar me obstruksion ose gastroparezë dhe kishin nevojë për trajtim urgjent ose ndërhyrje spitalore', shtoi ai.
Stephenson tha se nuk ka asnjë dyshim se ilaçet janë shumë efektive për shumë pacientë që duan të humbin peshë ose të kontrollojnë diabetin.
Be ai shtoi: "Çështja është se nëse këto barna mbajnë me vete një efekt anësor potencialisht të përhershëm ose një efekt anësor që mund të ketë efekte ekstreme në shëndetin dhe jetën e dikujt... ju duhet ta vendosni atë në etiketën paralajmëruese."
Ozempic ka miratimin e FDA për trajtimin e diabetit të tipit 2, por është përshkruar jashtë etiketës për humbje peshe për miliona amerikanë. Mounjaro gjithashtu ka miratim për diabetin, por gjithashtu mund të përshkruhet jashtë etiketës për humbje peshe.
Novo Nordisk tha se beson se akuzat kundër kompanisë janë 'të pabaza' dhe se ajo do të mbrojë veten 'me forcë'. Prodhuesi i barnave është kompania më e vlefshme në Evropë. Në foto: selia e korporatës Novo Nordisk në Danimarkë
Ozempic ka miratimin e FDA si një ilaç për diabetin, por ai është përshkruar jashtë etiketës për humbje peshe për miliona amerikanë
Wegovy i Novo Nordisk ka miratimin e FDA për menaxhimin kronik të peshës.
Stephenson pretendoi se kompanitë kërkuan miratimin fillestar për ilaçet si trajtime të diabetit me synimin për t'i promovuar ato për humbje peshe.
"Unë pres të shoh dokumente që sugjerojnë se do të kishte marketing dhe promovim jashtë etiketës jashtë diabetit," tha ai.
“Unë pres që provat klinike dhe gjërat që ata bënë në faza të ndryshme të dalin me këto barna përpara se të depozitoheshin në FDA, mendoj se ata do të tregojnë se ekzistonte rreziku i gastroparezës, dhe nuk është kështu. në etiketë, dhe ende nuk është në etiketë.'
Novo Nordisk tha se beson se pretendimet në padi janë 'të pabaza' dhe se kompania do të 'mbrohet fuqishëm kundër këtyre pretendimeve'.
Eli Lilly tha se 'siguria e pacientëve është përparësia kryesore e Lilly' dhe gjithashtu shtoi se do të 'mbrohet fuqishëm kundër këtyre pretendimeve'.
Brea Hand, 23, nga Ponca City, Oklahoma, tha për DailyMail.com se ajo filloi të përdorte Ozempic në maj 2023 dhe brenda javësh filloi të vuante nga nauze, të vjella dhe kapsllëk.
Hand, një nënë e dy fëmijëve, të cilës iu dha ilaçi për të kontrolluar peshën e saj të luhatshme dhe para diabetit, iu deshën pesë vizita në spital përpara se mjekët ta diagnostikonin me gastroparezë dhe ketoacidozë diabetike, të cilat mund të jenë kërcënuese për jetën.
Në vizitën e fundit në spital, ajo u shtrua në kujdesin intensiv.
“Ata thanë se trupi im ishte aq acid, saqë nëse do të prisja një ditë më shumë, nuk do ta kisha arritur”, tha Hand, padia e të cilit u ngrit më 28 dhjetor.
'Ishte e frikshme. Ishte e dhimbshme. Nuk kam përjetuar ndonjëherë atë lloj dhimbjeje gjatë gjithë jetës sime dhe nuk dua ta kaloj më kurrë.'
Hand, një studente e shkencave të sjelljes, tha se nuk ishte e vetëdijshme për efektet anësore që pësoi dhe dëshiron të paralajmërojë të tjerët për rreziqet e Ozempic.
"Unë nuk do t'ia rekomandoja askujt, personalisht. Thjesht marrja e këtij rreziku do të ishte shumë për mua nga ajo që kalova”, tha ajo.
"Unë mendoj se ata duhet patjetër të reklamojnë më shumë për rreziqet që ka."
Brea Hand, 23, tha për DailyMail.com se mjekët thanë se ajo pothuajse vdiq për shkak të komplikimeve që dyshohet se ishin shkaktuar nga Ozempic. Ajo tha se nuk ishte paralajmëruar për efektet anësore
Robin Kelly, 49 vjeç, ngriti një padi kundër Novo Nordisk në shtetin e saj të Mississippi-t më 28 nëntor, duke pretenduar se ajo u sëmur dhunshëm me gastroparezë pasi kishte përdorur Ozempic. Ajo tha se nuk ishte në dijeni se gjendja ishte një efekt anësor i mundshëm.
Kelly, asistente mësuese, tha për DailyMail.com se brenda disa javësh nga fillimi i trajtimit në dhjetor 2021, ajo filloi të vuante me të vjella dhe diarre. Ajo vazhdoi të përdorte Ozempic për muaj të tërë, pa e ditur se ishte shkaku i simptomave të saj.
"Ju mund ta vendosni pak orën tuaj që nëse do të merrja injeksionin të dielën, atë të martën, do të sëmuresha me të vjella dhe diarre," tha ajo.
Kelly iu dha Ozempic për të trajtuar diabetin e tipit 1, të cilin ajo e kishte që në klasën e katërt dhe po trajtonte me një pompë insuline. Ajo tha se endokrinologu i saj e inkurajoi që të merrte Ozempic përmes një recete jashtë etiketës edhe pse miratimi i saj nga FDA është për trajtimin e diabetit të tipit 2.
“Çdo vizitë tek mjeku që shkoja, ajo vazhdonte të më thoshte: “Do të doja shumë që ta merrje këtë Ozempic”, tha Kelly.
Fillimisht ajo besonte se simptomat negative ishin refluksi i acidit, por pas një vizite në dhomën e urgjencës, një gastroenterolog e diagnostikoi atë me gastroparezë dhe ajo ndaloi marrjen e Ozempic në shtator 2022.
Gjëja më e keqe që më bëri ishte që pothuajse të humbisja punën time, sepse isha aq i sëmurë me të sa nuk mund të shkoja në punë. Isha aq i sëmurë fizikisht sa nuk mund të shkoja në punë.
“Kishte ditë që shkoja në punë, përpiqesha dhe shkoja në punë, rrija në punë. Dhe nuk munda dhe arsyeja pse [ishte] sepse do të isha në punë dhe do të ndotja rrobat e mia.
"Unë thjesht do të ndotja rrobat e mia dhe do të isha i sëmurë. Dhe do të më duhej të kthehesha në shtëpi. Arriti deri në atë pikë sa më duhej të paketoja një çantë me ndërrimin e rrobave, kështu që nëse sëmuresha në punë, mund të ndërroja rrobat.'
Padia e Kelly-t pretendon se ajo pësoi "lëndime të rënda dhe të përhershme personale, dhimbje, vuajtje dhe shqetësime emocionale dhe shpenzime mjekësore".
Novo Nordisk 'e dinte ose duhej ta dinte se Ozempic ishte jashtëzakonisht i rrezikshëm' dhe 'nuk paralajmëroi në mënyrë adekuate për rrezikun e gastroparezës', shtoi padia.
"Unë kam ende shpërthime të gastroparezës edhe pas ardhjes së Ozempic," tha Kelly. "Unë thjesht mendoj se do të jetë diçka me të cilën do të duhet të jetoj për pjesën tjetër të jetës sime."
Kelly përfaqësohet nga Morgan & Morgan, e cila ka një rol udhëheqës në aksionin kundër Novo Nordisk dhe Eli Lilly dhe ka më shumë se 13,000 klientë nën kontroll në të gjithë vendin.
Paul Pennock, një palë gjyqësore për firmën, i tha Reuters se gjithashtu ka larguar 40,000 njerëz të tjerë, lëndimet e supozuara të të cilëve nuk janë konsideruar mjaft të rënda për të marrë pjesë në aksion.
Ai tha se etiketat "nuk thonë qartë se çfarë mund të ndodhë me ju" dhe se klientët kanë vazhduar të vuajnë pas përfundimit të trajtimit, me disa ndjenja "vazhdimisht të përzier".
Rasti i parë nën aksionin në rritje besohet të jetë paraqitur gushtin e kaluar nga Jaclyn Bjorklund, 45 vjeç, nga DeRidder, Luiziana. Asaj iu dhanë Ozempic dhe Mounjaro jashtë etiketës dhe i mori ato për rreth një vit e gjysmë, përpara se të ndalonte verën e kaluar.
Ilaçet e tjera të Ozempic, Wegovy për humbje peshe kanë shpërthyer në popullaritet dhe përdoruesit e famshëm përfshijnë Elon Musk (foto në korrik 2022), i cili ka thënë se ka përdorur Wegovy për të humbur peshë
Sharon Osbourne ka folur për përdorimin e saj të Ozempic, gjë që bëri që pesha e saj të bjerë nën 100 paund. Ajo ka paralajmëruar për rreziqet e humbjes ekstreme në peshë
Sipas ankesa ligjore.
Pennock tha: 'Znj. Bjorklund i besoi Novo Nordisk dhe Eli Lilly dhe Company, dhe ne besojmë se si rezultat ajo ka kaluar një ferr që askush nuk duhet ta durojë.'
Ai tha se lëndimet me të cilat përballen disa pacientë 'mund të jenë të përhershme'.
Zakareeya Gregory, 46 vjeç, nga Walker Mill, Maryland, tha për DailyMail.com se fshikëza e tëmthit i ishte hequr pasi ajo pësoi efekte anësore të cilat dyshohet se ishin shkaktuar nga Ozempic, të cilin e përdori për shtatë muaj deri në shkurt 2020.
Gregory, të cilit iu dha Ozempic për të trajtuar diabetin e tipit 2, tha se Ozempic fillimisht e ndihmoi atë të zbriste nga 220 lb në 170 lb dhe uli sheqerin në gjak, ndërsa shkaktoi vetëm komplikime të vogla si dhimbje stomaku.
Efektet anësore të rënda si dhimbja ekstreme e stomakut filluan 'papritmas' në fund të vitit 2022, më shumë se dy vjet pasi ajo ndaloi marrjen e Ozempic. Ankesa e saj ligjore tha se ajo përdori gjithashtu Rybelsus, një formë tablete e drogës e prodhuar gjithashtu nga Novo Nordisk, për një periudhë kohore gjatë vitit 2022.
Gregory u dërgua në dhomën e urgjencës në dhjetor, ku skanimet zbuluan një problem me fshikëzën e tëmthit të saj, të cilën kirurgët e hoqën gjatë qëndrimit të saj katër-javor në spital.
“Shkova në shtëpi me një tub në anën time që duhej të vazhdoja ta ndërroja [për] kullimin. E mbajta atë për ndoshta dy javë”, tha Gregory, i cili gjithashtu kishte nevojë për një transfuzion gjaku.
“Ishte shumë e tmerrshme, ishte e tmerrshme të të nxirreshin fshikëzën e tëmthit. Nuk e kisha menduar kurrë se do të më duhej të hiqja fshikëzën e tëmthit. Unë kurrë nuk kam pasur ndonjë problem me këtë. Ishte një ndryshim dramatik në jetën time.'
Që atëherë ajo ka rifituar peshën që humbi dhe tha se vuan gjithashtu nga sulmet e fshikëzës së tëmthit, dhimbje gjymtuese të cilat mund të ndodhin ende pasi organi është hequr.
“Nuk më kanë thënë kurrë [për efektet anësore]. Gjithçka që më thanë është se do të më bëjë të shëndetshëm, do të bëjë që A1C [sheqeri në gjak] të ulet, gjë që ndodhi. Dhe të tjerat nuk më thanë kurrë. Unë vetëm e di, do të dukem mirë. Do të isha i shëndetshëm. Dhe unë isha i emocionuar për këtë.'
Në padinë e saj thuhet se lëndimet e saj janë shkaktuar nga Ozempic.
Billie Farley, 47 vjeç, ngriti një padi kundër Novo Nordisk në dhjetor pasi kishte përdorur Ozempic për rreth tre muaj. Asaj iu dha ilaçi jashtë etiketës për humbje peshe në tetor 2022 pasi pa marketingun për ilaçin, thuhet në padinë e saj.
"Përafërsisht tre muaj pasi filloi Ozempic, ajo filloi të vjella dhe kishte dhimbje të forta barku", sipas ankesës së saj.
Farley u shtrua në spital në janar 2023 dhe një skanim CT zbuloi 'një dëmtim të zorrëve kërcënuese për jetën' që kërkonte një operacion të gjerë që zgjati gati nëntë orë.
“Ajo iu tha nga mjekët se Ozempic kishte qenë shkaku i mundshëm i lëndimeve të zorrëve të saj dhe të ndalonte menjëherë marrjen e saj”, thuhej në padi.
Farley iu tha se dhimbja që ajo vazhdoi të vuante 'do të ishte e përhershme për pjesën tjetër të jetës së saj'.
Padia shtoi: "Ajo nuk ka pasur një lëvizje të fortë të zorrëve që nga operacioni i saj dhe është këshilluar nga profesionistët e saj mjekësorë se nuk do të ketë më kurrë një lëvizje të fortë të zorrëve për pjesën tjetër të jetës së saj."
Ankesa e saj gjithashtu pretendon se etiketa dhe marketingu 'dështuan ta paralajmëronin në mënyrë adekuate [atë] dhe ofruesin e saj mjekësor për rreziqet e vërteta të marrjes së Ozempic'.
“Jeta e saj ka ndryshuar përgjithmonë për shkak të përdorimit të Ozempic”, thuhej në padi.
Paditë aktuale pritet të kombinohen në një proces gjyqësor shumëdistrikt në një seancë dëgjimore në Kaliforni më 25 janar. Avokatët thonë se çështje të tjera do t'i shtohen MDL-së pasi ato të depozitohen.
Shumë nga paditë përfshijnë detaje në lidhje me marketingun 'agresiv' të Novo Nordisk të ilaçeve të tij për diabetin dhe humbjen e peshës, duke përfshirë 884 milionë dollarë të shpenzuara në reklama televizive gjatë një periudhe pesëvjeçare. Ankesat i referohen gjithashtu fushatës lobuese shumë milionëshe të kompanisë që synon mjekët në SHBA.
Kostumet i referohen gjithashtu shënjimit të gjerë të Mounjaro nga Eli Lilly, duke përfshirë reklamat dixhitale dhe televizive.
Përbërësi aktiv në Wegovy dhe Ozempic është semaglutide, i cili imiton veprimet e GLP-1, ose peptid-1 të ngjashëm me glukagonin, një hormon në tru që rregullon oreksin.
Eli Lilly është paditur gjithashtu për pretendimet se nuk ka paralajmëruar se Mounjaro, një ilaç tjetër i diabetit i cili gjithashtu është përshkruar për humbje peshe, mund të shkaktojë gastroparesis.
Eli Lilly, e cila është me seli në Indianapolis, tha XXX
Ilaçi aktiv i Mounjaro është tirzepatide, i cili gjithashtu vepron në receptorët GLP-1.
Ilaçet zakonisht merren si injeksione javore dhe studimet kanë treguar se ato janë shumë efektive në nxitjen e humbjes së peshës dhe trajtimin e diabetit.
FDA tha për DailyMail.com se nuk komenton mbi ' procedurat gjyqësore të mundshme, në pritje ose në vazhdim', por tha se monitoron barnat ' gjatë ciklit të tyre jetësor, duke përfshirë edhe pas miratimin'.
"Nëse identifikohen sinjalet e sigurisë të identifikuara rishtazi, FDA do të përcaktojë se cilat veprime janë të përshtatshme pas një shqyrtimi të plotë të trupit të provave," tha FDA.
Në një deklaratë për DailyMail.com, Novo Nordisk tha: 'Novo Nordisk beson se pretendimet në padi janë të pabaza dhe ne synojmë të mbrohemi fuqishëm kundër këtyre pretendimeve.
“Siguria e pacientëve është prioriteti ynë kryesor në Novo Nordisk dhe ne punojmë ngushtë me Administratën e Ushqimit dhe Barnave të SHBA-së për të monitoruar vazhdimisht profilin e sigurisë së barnave tona.
Ilaçet GLP-1 janë përdorur për të trajtuar diabetin e tipit 2 (T2D) për më shumë se 18 vjet dhe për trajtimin e obezitetit për 8 vjet. Këtu përfshihen produktet Novo Nordisk GLP-1 si semaglutide dhe liraglutide që janë në treg për më shumë se 13 vjet.
'Semaglutide është ekzaminuar gjerësisht në programe të fuqishme të zhvillimit klinik, studime të mëdha të provave në botën reale dhe ka kumulativisht mbi 9.5 milionë vite ekspozim pacientësh.
Rreziqet dhe përfitimet e njohura të ilaçeve semaglutide dhe liraglutide përshkruhen në etiketimin e produktit të miratuar nga FDA. Novo Nordisk qëndron pas sigurisë dhe efikasitetit të të gjitha barnave tona GLP-1 kur ato përdoren siç tregohet dhe kur merren nën kujdesin e një profesionisti të licencuar të kujdesit shëndetësor.'
Eli Lilly tha: 'Siguria e pacientëve është prioriteti kryesor i Lilly-t dhe ne angazhohemi në mënyrë aktive në monitorimin, vlerësimin dhe raportimin e informacionit të sigurisë për të gjitha barnat tona.
Etiketa jonë e miratuar nga FDA paralajmëron qartë se tirzepatidi mund të shoqërohet me reaksione anësore gastrointestinale, ndonjëherë të rënda. Etiketa më tej thotë se tirzepatidi nuk është studiuar në pacientët me sëmundje të rënda gastrointestinale, duke përfshirë gastroparezën e rëndë, dhe për këtë arsye nuk rekomandohet te këta pacientë.
“Këto rreziqe u komunikuan dhe njiheshin gjerësisht nga ofruesit e kujdesit shëndetësor. Ne do të mbrohemi fuqishëm kundër këtyre pretendimeve.'
Burimi: DailyMail
Përgjigju Duke Cituar
Krijoni Kontakt