Kshilltart e vaksinave t FDA 't zhgnjyer' dhe 't zemruar' q t dhnat e hershme n lidhje me vaksinn e re prforcuese Covid-19 nuk u prezantuan pr shqyrtim vitin e kaluar

Nga Elizabeth Cohen dhe Naomi Thomas

Emri:  230109124641-moderna-bivalent-vaccine.jpg

Shikime: 70

Madhsia:  31.6 KB
Kjo foto tregon nj shishk t vaksins Moderna Covid-19, Bivalent, n klinikn AltaMed Medical n Los Angeles, Kaliforni, m 6 tetor 2022. (Foto nga RINGO CHIU / AFP) (Foto nga RINGO CHIU/AFP nprmjet Getty Images)

Disa kshilltar t vaksinave t qeveris federale thon se jan "t zhgnjyer" dhe "t zemruar" q shkenctart e qeveris dhe kompania farmaceutike Moderna nuk paraqitn nj sr t dhnash t infeksionit mbi prforcuesin e ri t kompanis Covid-19 gjat takimeve t vitit t kaluar kur kshilltart diskutoi nse gjuajtja duhet t autorizohet dhe t vihet n dispozicion t publikut.

Kto t dhna sugjeruan mundsin q prforcuesi i prditsuar mund t mos jet m efektiv n parandalimin e infeksioneve me Covid-19 se sa t shtnat origjinale.

T dhnat ishin t hershme dhe kishin shum kufizime, por disa kshilltar i than CNN se ishin t shqetsuar pr mungesn e transparencs.

Tatimpaguesit amerikan shpenzuan rreth 5 miliard dollar pr prforcuesin e ri, i cili u sht dhn m shum se 48.2 milion njerzve n SHBA.

"Isha i zemruar kur zbulova se kishte t dhna q ishin t rndsishme pr vendimin ton, t cilat ne nuk arritm t'i shihnim," tha Dr. Paul Offit, nj antar i Komitetit Kshillues t Vaksinave dhe Produkteve Biologjike t Prafrta, nj grup kshilltarsh t jashtm. q ndihmon FDA t marr vendime pr vaksinat. Vendimet q merren pr publikun duhet t merren bazuar n t gjitha informacionet e disponueshme jo vetm disa informacione, por t gjitha informacionet.

N nj takim t ktij grupi kshillues t FDA n qershor dhe n nj takim n shtator t nj paneli q kshillon Qendrat e SHBA pr Kontrollin dhe Parandalimin e Smundjeve, ekspertve iu prezantuan nj sr informacioni q tregonte se vaksina e re funksionoi m mir se ajo tashm n rafte. , sipas nj rishikimi t videove dhe transkripteve t atyre takimeve dhe prezantimeve t diapozitivve t bra nga zyrtart e Moderna, CDC dhe FDA.

Kto t dhna t quajtura t dhna t imunogjenitetit u bazuan n punn e gjakut t br tek pjesmarrsit e studimit pr t vlersuar se sa mir secila vaksin nxori antitrupa q luftojn llojin Omicron t virusit q shkakton Covid-19.

T dhnat q nuk u paraqitn tek ekspertt shikonin infeksionet aktuale: kush e kapi Covid-19 dhe kush jo.

Ai zbuloi se 1.9% e pjesmarrsve t studimit q morn prforcuesin origjinal u infektuan. Mes atyre q morn vaksinn e prditsuar bivalente ajo q shkenctart shpresonin se do t funksiononte m mir nj prqindje m e lart, 3.2%, u infektuan. T dy versionet e t shtnave u zbuluan se ishin t sigurta.

Kto t dhna pr infeksionin nuk ishin ende t plota. Numri i subjekteve t studimit q u infektuan ishte shum i vogl dhe si pacientt ashtu edhe studiuesit ishin t vetdijshm se kush po merrte vaksinn origjinale dhe kush po merrte prforcuesin e ri.

Pavarsisht ktyre paprsosmrive, t dhnat u prfshin n nj studim paraprintimi q u postua n internet n qershor, prsri n shtator n nj dokument t FDA-s dhe m pas n at muaj n nj revist t mir mjeksore - dhe kshilltart e FDA dhe CDC than se t dhnat duhet t kishin sht ndar edhe me ta.

Nuk sht nj grup fmijsh. Ne e kuptojm se si t'i interpretojm kto rezultate, "tha Dr. Eric Rubin, nj antar i komitetit kshillues t vaksinave t FDA.

Gjasht kshilltart e FDA dhe CDC t intervistuar nga CNN than se kto t dhna infeksioni nuk do t kishin ndryshuar mnyrn se si ata votuan, sepse t dhnat kishin kufizime t tilla, por gjithsesi duhej t'u ishin paraqitur atyre.

"Duhet t ket gjithmon transparenc t plot," tha Dr. Arnold Monto, nj profesor i epidemiologjis n Shkolln e Shndetit Publik t Universitetit t Miiganit dhe kryetar i grupit t kshilltarve t FDA. Kto t dhna nuk duhet t hidhen posht. Ata jan hert, por tregojn se duhet t'i shikojm dhe t shohim se cila sht vlera e tyre."

Dr. Pablo Sanchez, nj antar i panelit t CDC-s, i thirrur nga Komiteti Kshillimor pr Praktikat e Imunizimit, tha se nse t dhnat "shikoheshin si pjes e studimit, ato duhej t'u ishin paraqitur kshilltarve prpara vendimit t tyre".

FDA dhe CDC mbledhin mbledhjet e bordit t tyre kshillues dhe bjn prezantime pr kshilltart. N takimet e vitit t kaluar, prezantime kan br edhe drejtuesit e Moderns. Kshilltart m pas bjn rekomandimet e tyre pr agjencit, dhe agjencit vendosin nse do t autorizojn t shtnat dhe t'i rekomandojn ato publikut.

Zdhnsi i Moderna Christopher Ridley tha n nj email pr CNN se kompania ndau t dhnat e infeksionit me FDA dhe postoi dorshkrimin e studimit prpara takimit t panelit t agjencis n qershor "n prgjigje t krkesave q ne t ndajm nj prditsim nga studimi n vazhdim".

Ai preprint i studimit u postua n internet m 25 qershor, tre dit prpara takimit t kshilltarve t FDA.

Michael Felberbaum, nj zdhns i FDA, i tha CNN n nj email se "FDA mori printimin paraprak m pak se nj dit para takimit t komitetit kshillues" dhe "pr rrjedhoj informacioni nuk u dha n nj korniz kohore t prshtatshme q ai t prfshihej n materialet e takimeve t agjencis dhe n prgjithsi FDA diskuton vetm t dhnat n mbledhjet e komitetit kshillues q agjencia ka pasur mundsin t'i shqyrtoj n mnyr thelbsore.

"Studime t shumta mbshtesin gjetjen se vaksinat COVID-19 mbeten mbrojtja m e mir kundr pasojave m shkatrruese t COVID-19 si shtrimi n spital dhe vdekja, dhe se vaksinat e prditsuara mund t ndihmojn n sigurimin e mbrojtjes m t mir kundr varianteve aktualisht qarkulluese," shkroi Felberbaum. .

Ai shtoi se gjat gjith pandemis, FDA ka qndruar sa m transparente n lidhje me proceset dhe vendimmarrjen e saj n lidhje me vaksinat COVID-19 dhe se Moderna mund t kishte zgjedhur t prezantonte t dhnat n mbledhjen e komitetit kshillues t FDA.

Kristen Nordlund, nj zdhnse e CDC, tha se "pr shkak t kufizimeve t shumta q prfshijn kto t dhna klinike, ajo nuk u paraqit" n diskutimin e komitetit kshillues t CDC.


Theksi mbi transparencn

Kshilltart than se ka tre arsye kryesore pse ka rndsi q t dhnat e infeksionit nuk u jan paraqitur atyre.

Njri, than ata, sht ndikimi i mundshm i vendimit t tyre: nse amerikant do t merrnin kto t shtna, t gjitha t dhnat e disponueshme duhet t sillen n tryez pr shqyrtim.

S dyti, takimet e komitetit kshillues transmetohen drejtprdrejt n internet dhe agjencit rregullatore n mbar botn prdorin informacionin pr t ndihmuar n marrjen e vendimeve n lidhje me vaksinat n vendet e tyre.

Tre, ata theksuan se transparenca sht e rndsishme. Publiku nuk sht dshmitar i bisedave midis zyrtarve t FDA-s ose ndrmjet zyrtarve t agjencis dhe drejtuesve t kompanive farmaceutike, por ata mund t shikojn punimet e paneleve kshillimore.

Ekspertt e jashtm than se pandemia ka demonstruar shkalln e hezitimit t vaksinave n SHBA dhe do t ishte qetsuese pr publikun nse t gjitha t dhnat, jo vetm disa, do t diskutoheshin gjat takimeve t kshilltarve.


T dhnat e infeksionit nuk prfshihen n prezantimet nga FDA dhe Moderna

Vern e kaluar, ndrsa kshilltart e jashtm t FDA-s dhe CDC-s i konsideruan prforcuesit e prditsuar, aksionet ishin t larta. Ata e dinin se n vetm disa muaj, dimri do t afrohej dhe normat e Covid-it mund t rriteshin. Ata gjithashtu e dinin se vaksina origjinale po bhej m pak efektive me do variant t ri dhe se shtimi i llojit Omicron n prforcuesin e prditsuar mund t ndihmonte n luftimin e virusit.

Kshilltart e FDA 21 antar me votim, duke prfshir ekspert t smundjeve infektive dhe vaksinolog nga Stanford, Universiteti i Pensilvanis dhe Harvardi u takuan pr nj dit t plot m 28 qershor.

Dr. Stephen Hoge, presidenti i Moderna-s, bri nj prezantim para kshilltarve dhe shpesh iu referua informacioneve nga studimi paraprintimit q ishte postuar tre dit m par. Studimi u financua nga Moderna dhe u drejtua nga shkenctart e kompanis, dhe nuk i ishte nnshtruar rishikimit nga kolegt ose botuar n nj revist mjeksore.

T dhnat q Hoge ndau me kshilltart treguan se testet e gjakut n rreth 800 pjesmarrs n studim treguan se prforcuesi i ri bivalent ishte "superior" n rritjen e antitrupave ndaj variantit Omicron krahasuar me vaksinn origjinale.

Hoge nuk prmendi nj pjes tjetr t studimit q hodhi nj drit m pak pozitive n foton e prditsuar.

N at pjes, studiuesit u dhan disa pjesmarrsve vaksinn ekzistuese dhe pjesmarrsve t tjer prforcuesin e prditsuar, dhe m pas ata mbajtn gjurmt se kush u infektua me Covid-19.

N mesin e qindra pjesmarrsve q morn vaksinn origjinale dhe nuk treguan prova t nj infeksioni t mparshm Covid-19, gjat periudhs s studimit t vogl, 1.9% u infektuan. Ndr qindra q morn vaksinn e re bivalente, nj prqindje m e lart, 3.2%, u infektuan. Preprinti nuk tregoi nse kto gjetje ishin statistikisht t rndsishme.

Nj dokument informues 22 faqesh i FDA-s dhn kshilltarve nuk prmendi kto t dhna infeksioni.

Dr. Jerry Weir, drejtor i Divizionit t Produkteve Virale n Zyrn e Krkimit dhe Rishikimit t Vaksinave t FDA, gjithashtu nuk prmendi t dhnat e infeksionit n prezantimin e tij para kshilltarve.

N fund t takimit t 28 qershorit, kshilltart e FDA votuan 19-2 pr t rekomanduar prfshirjen e nj varianti Omicron pr vaksinn prforcuese Covid-19. Offit, nj profesor i vaksinologjis n Shkolln e Mjeksis Perelman n Universitetin e Pensilvanis dhe Dr. Henry Bernstein, nj profesor i pediatris n Shkolln e Mjeksis Zucker n Hofstra/Northwell n Nju Jork, votuan kundr.

Gjat muajit t ardhshm, qeveria e SHBA njoftoi marrveshje pr t bler prforcuesin bivalent nga Pfizer dhe Moderna : nj kontrat pr 3.2 miliard dollar me Pfizer dhe 1.74 miliard dollar me Moderna.


Kufizimet e t dhnave t infeksionit t Moderna

T dhnat e infeksionit q nuk u prfshin n prezantimet e Moderna dhe FDA kan disa kufizime serioze, sipas gjasht kshilltarve q foln pr CNN.

S pari, numrat ishin shum t vegjl: Studimi analizoi vetm qindra pacient dhe vetm 16 u infektuan. Asnj prej tyre nuk prfundoi n urgjenc dhe nuk u shtrua n spital.

Si theksoi Rubin, nj profesor n Departamentin e Imunologjis dhe Smundjeve Infektive n Shkolln e Shndetit Publik t Harvardit TH Chan dhe nj nga kshilltart e FDA-s, vaksinat kan pr qllim t parandalojn smundje t rnda dhe vdekje. Kto jan "t pamundura pr t'u matur n studime kaq t vogla" dhe "nj prputhje m e mir antigjenike mund t rezultoj n ulje t numrit t njerzve q shtrohen n spital ose vdesin".

S dyti, pjesmarrsit nuk u caktuan rastsisht pr t marr as vaksinn origjinale ose t re, dhe studimi nuk ishte dyfish i verbr, q do t thot se pjesmarrsit dhe studiuesit e dinin se kush po merrte ciln vaksin. Mungesa e rastsis dhe verbimit mund t paragjykoj rezultatet e studimit.

S treti, qllimi kryesor i studimit nuk ishte t studionte shkallt e infeksionit, por t bnte analiza t imunogjenitetit, duke marr gjak nga pjesmarrsit dhe duke ekzaminuar prgjigjet e tyre t antitrupave ndaj vaksins.

Ridley, zdhnsi i Moderna, vuri n dukje kto kufizime n emailin e tij pr CNN.

Objektivi kryesor i studimit ishte vlersimi i siguris dhe imunogjenitetit t vaksins bivalente. Studimi nuk ishte i rastsishm dhe nuk kontrollonte rrezikun e infeksionit midis krahve, duke e br problematike krahasimin e nj numri relativisht t vogl rastesh, shkroi ai.


Gati 5 miliard dollar pr prforcues t prditsuar

M 31 gusht, rreth dy muaj pas takimit t kshilltarve t FDA, agjencia autorizoi vaksinat bivalente Moderna. T dhnat e infeksionit Moderna u prfshin n vendimin me shkrim t agjencis , por ato nuk u postuan n internet deri m 13 shtator, sipas Felberbaum, zdhnsi i FDA.

M 1 shtator, kshilltart e CDC - 14 antar me votim - u takuan pr t shqyrtuar nse do t rekomandonin prforcuesit bivalent pr amerikant q t merrnin n vjesht. Disa shkenctar t CDC paraqitn t dhna n at takim, por nuk prfshinin t dhnat e infeksionit.

Nordlund, zdhnsja e CDC, tha n emailin e saj se "CDC ishte n dijeni" pr t dhnat q do t publikoheshin m von n The New England Journal of Medicine , por se vlersimi i infeksioneve ishte nj "objektiv eksplorues i studimit", i cili "nuk ishte projektuar pr t vlersuar efektivitetin e vaksins. Ajo shtoi se n vlersimin e infeksioneve, "studiuesit prdorn kohzgjatje dhe pika t ndryshme kohore midis nj grupi shum t vogl njerzish" dhe pr shkak t kufizimeve t t dhnave, ato nuk u prezantuan n takim.

"Rekomandimet e CDC-s pr vaksinat bhen pas nj vlersimi dhe prezantimi t efikasitetit t vaksins me cilsi t lart ose t dhnave imunobridging," shkroi Nordlund.

Dr. William Schaffner, nj antar pa t drejt vote i komitetit kshillues t CDC, e quajti argumentin e Nordlund "shum t dobt".

"T dhnat jan t kufizuara, por ato jan informuese dhe mendoj se dikush do t kishte parashikuar q nj prezantim i plot do t'i prfshinte ato," tha Schaffner, nj specialist i smundjeve infektive n Qendrn Mjeksore t Universitetit Vanderbilt.

Dr. Jacqueline Miller, nj zvendspresidente e lart n Moderna, u paraqit para kshilltarve. Ashtu si kolegu i saj Hoge, presidenti i kompanis, ajo tregoi materiale q sugjeronin se vaksina bivalente ishte superiore dhe nuk shfaqi sllajde q detajojn statistikat rreth shkallve t infeksionit, sipas nj kopje t diapozitivve q ajo paraqiti.

Disa or pas takimit, nj nga kshilltart e CDC, Dr. Sybil Cineas, nj profesor i asociuar i mjeksis n Shkolln Mjeksore Warren Alpert t Universitetit Brown, e pyeti Millerin pr rastet e Covid-19 midis subjekteve t studimit q morn vaksinn origjinale kundrejt vaksins. prforcues bivalent i prditsuar.

Miller tha se midis subjekteve pa prova t infeksionit t mparshm, si dhe atyre me dshmi t infeksionit t mparshm, shkalla e incidencs s smundjes ishte 2.4% pr grupin q mori vaksinn origjinale dhe 2.5% pr ata q morn prforcuesin bivalent.

Kto t dhna do t publikoheshin dy jav m von n The New England Journal of Medicine.

Kur ajo iu prgjigj pyetjes s Cineas, Miller nuk prmendi aspekte t tjera t t dhnave t infeksionit n studimin e publikuar. Kto t dhna treguan se midis qindra pjesmarrsve pa asnj infeksion t mparshm Covid-19, infeksioni ndodhi n 1.9% t atyre q kishin marr vaksinn e vjetr dhe n 3.2% t atyre q kishin marr vaksinn e re bivalente. Ajo gjithashtu nuk prmendi ndarjet nse pjesmarrsit ishin t smur me Covid ose kishin smundje asimptomatike. Studimi, ashtu si printimi paraprak, nuk prmendi nse ndonj nga kto gjetje ishte statistikisht domethnse.

N fund t takimit, kshilltart e CDC votuan 13-1 n favor t rekomandimit t prforcuesit bivalent, me Sanchez, nj profesor i pediatris n Kolegjin e Mjeksis t Universitetit Shtetror t Ohajos, duke votuar n kundrshtim. Drejtoresha e CDC Dr. Rochelle Walensky nnshkroi rekomandimin m von at dit dhe vaksinat u vun n dispozicion t publikut. Aktualisht , ata jan i vetmi prforcues i disponueshm pasi dikush t ket pasur serin e tij kryesore t nj vaksine Covid-19.

M shum se gjasht muaj pas takimit t kshilltarve t FDA-s, Moderna ende nuk ka nxjerr t dhna nga nj prov e rastsishme e Fazs 3 q krahason infeksionet n pjesmarrsit q morn prforcuesin e ri me ata q morn vaksinn e vjetr. Kompania pret t publikoj rezultate t tilla "s shpejti" me rreth 3,000 pjesmarrs, sipas Ridley.

Pfizer aktualisht nuk ka t dhna pr incidencn e infeksionit pas prforcuesit bivalent. Megjithat, ne vazhdojm t monitorojm t dhnat e bots reale dhe t mbledhim t dhna nga studimet tona, thuhet n nj deklarat nga Jerica Pitts, drejtoresh e lart e marrdhnieve me mediat globale.

S bashku, prforcuesit e rinj t prditsuar nga Pfizer dhe Moderna u kushtojn taksapaguesve afro 5 miliard dollar. Pr ta vn at n perspektiv, kjo sht prafrsisht madhsia e buxhetit vjetor pr shtetin e Delaware.


Ish shkenctari i FDA: Nuk ka justifikim pr t prjashtuar t dhnat e infeksionit

Nj ish-shkenctar i FDA-s q ndihmoi n drejtimin e divizionit t vaksinave t agjencis i tha CNN se nse ai do t ishte ende n agjenci, ai do t kishte mbrojtur pr ndarjen e informacionit t infeksionit me kshilltart, edhe nse ai do t vihej n dispozicion vetm pak koh prpara takimit.

"Un nuk mendoj se ka ndonj justifikim pr ta prjashtuar at," edhe me paprsosmrit e tij, tha Dr. Philip Krause, i cili shrbeu si zvendsdrejtor i Zyrs s Krkimit dhe Rishikimit t Vaksinave t FDA-s derisa dha dorheqjen n tetor 2021.

Dshtimi i kompanis pr t paraqitur kt informacion n [takimin e kshilltarve t FDA] dhe mos diskutimi rreth t dhnave n at takim ngre pyetje n lidhje me aftsin e procesit pr t ofruar nj rishikim t plot dhe transparent t t dhnave, shtoi ai.

Krause tha se shqetsimi i tij kryesor ishte ruajtja - ose rifitimi - besimi i publikut n FDA.

"Kjo sht gjja kritike," tha ai. Rishikimi objektiv i t dhnave nga FDA sht ajo q i jep vler t madhe dhe t madhe popullit amerikan, sepse n kt mnyr ata e din se dikush q nuk ka nj aksion n rezultatin i ka par kto t dhna n nivelin m t thell t mundshm.

Kshilltart e vaksinave t FDA dhe CDC i bn jehon shqetsimeve t Krause pr transparencn.

"Un mendoj se sa m shum t dhna q jan n dispozicion duhet t bhen publike dhe t disponueshme pr diskutim nga grupet kshilluese, n mnyr q publiku t shoh, po, shkenca e disponueshme sht vlersuar sa m mir [t jet e mundur] n at koh t caktuar," tha Bernstein. antar i komitetit kshillues t FDA.

Bernstein shtoi se ishte i zhgnjyer q t dhnat nuk i ishin paraqitur atij dhe kshilltarve t tjer.

Offit, antar nga Universiteti i Pensilvanis, tha se ishte i zemruar.

Isha i zemruar kur zbulova se kishte t dhna q ishin t rndsishme pr vendimin ton, t cilat nuk arrita t'i shikoja. I zemruar sepse duhet t na besojn neve q t marrim vendimin bazuar n t gjitha t dhnat. Kto agjenci, nse sht FDA ose CDC, nuk mund ta marrin at vendim pr ne. Ky sht qllimi i t pasurit nj komitet t pavarur kshillues, tha ai.


'M tronditi besimin'

Rreth nj muaj pasi u takuan kshilltart e CDC, u publikuan studime nga studiues n Harvard dhe Columbia duke sugjeruar se vaksinat e reja nuk funksiononin m mir se origjinali.

Kto studime, t cilat ishin shum t vogla dhe vetm n paraprintim dhe jo n nj revist mjeksore, matn prgjigjet imune pasi njerzit morn vaksinn bivalente n krahasim me versionin origjinal t vaksins.

"Ne n thelb nuk shohim asnj ndryshim" midis prforcuesve t vjetr dhe atyre t rinj rreth nj muaj pas injektimit, tha Dr. David Ho, nj profesor i mikrobiologjis dhe imunologjis n Kolumbia, ekipi i t cilit ishte autor i nj prej studimeve.

Presidenti Joe Biden dhe zyrtar t tjer t administrats vazhdojn t theksojn se prforcuesi i prditsuar sht mnyra m e mir pr t shmangur shtrimin n spital ose vdekjen nga Covid-19. Por gati katr muaj pas publikimit t tij, vetm 15.4% e popullsis s SHBA-s t moshs 5 vje e lart ka zgjedhur t bj vaksinn, sipas t dhnave t CDC .

M 26 janar, kshilltart jan planifikuar t takohen prsri pr t diskutuar mbi regjimet e ardhshme t vaksinimit Covid-19.

Offit, kshilltari i vaksinave t FDA, tha se studimet e Kolumbis dhe Harvardit e bindn at edhe m shum se t dhnat e infeksionit dhe t gjitha paralajmrimet e lidhura me to duhet t'u ishin dhn kshilltarve q n fillim.

Kjo nuk ishte e pranueshme. E kuptoj q jemi n mes t nj pandemie. E kuptoj q po e ndrtojm aeroplanin ndrsa sht ende n ajr, por ju nuk mund ta bni kt, tha ai. M tronditi besimin. M tronditi besimin se si po merreshin kto vendime.

Burimi: CNN