Këshilltarët e vaksinave të FDA 'të zhgënjyer' dhe 'të zemëruar' që të dhënat e hershme në lidhje me vaksinën e re përforcuese Covid-19 nuk u prezantuan për shqyrtim vitin e kaluar

Nga Elizabeth Cohen dhe Naomi Thomas

Emri: 230109124641-moderna-bivalent-vaccine.jpg Shikime: 69 Madhësia: 31.6 KB
Kjo foto tregon një shishkë të vaksinës Moderna Covid-19, Bivalent, në klinikën AltaMed Medical në Los Angeles, Kaliforni, më 6 tetor 2022. (Foto nga RINGO CHIU / AFP) (Foto nga RINGO CHIU/AFP nëpërmjet Getty Images)

Disa këshilltarë të vaksinave të qeverisë federale thonë se janë "të zhgënjyer" dhe "të zemëruar" që shkencëtarët e qeverisë dhe kompania farmaceutike Moderna nuk paraqitën një sërë të dhënash të infeksionit mbi përforcuesin e ri të kompanisë Covid-19 gjatë takimeve të vitit të kaluar kur këshilltarët diskutoi nëse gjuajtja duhet të autorizohet dhe të vihet në dispozicion të publikut.

Këto të dhëna sugjeruan mundësinë që përforcuesi i përditësuar mund të mos jetë më efektiv në parandalimin e infeksioneve me Covid-19 se sa të shtënat origjinale.

Të dhënat ishin të hershme dhe kishin shumë kufizime, por disa këshilltarë i thanë CNN se ishin të shqetësuar për mungesën e transparencës.

Tatimpaguesit amerikanë shpenzuan rreth 5 miliardë dollarë për përforcuesin e ri, i cili u është dhënë më shumë se 48.2 milionë njerëzve në SHBA.

"Isha i zemëruar kur zbulova se kishte të dhëna që ishin të rëndësishme për vendimin tonë, të cilat ne nuk arritëm t'i shihnim," tha Dr. Paul Offit, një anëtar i Komitetit Këshillues të Vaksinave dhe Produkteve Biologjike të Përafërta, një grup këshilltarësh të jashtëm. që ndihmon FDA të marrë vendime për vaksinat. “Vendimet që merren për publikun duhet të merren bazuar në të gjitha informacionet e disponueshme – jo vetëm disa informacione, por të gjitha informacionet.”

Në një takim të këtij grupi këshillues të FDA në qershor dhe në një takim në shtator të një paneli që këshillon Qendrat e SHBA për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve, ekspertëve iu prezantuan një sërë informacioni që tregonte se vaksina e re funksionoi më mirë se ajo tashmë në rafte. , sipas një rishikimi të videove dhe transkripteve të atyre takimeve dhe prezantimeve të diapozitivëve të bëra nga zyrtarët e Moderna, CDC dhe FDA.

Këto të dhëna – të quajtura të dhëna të imunogjenitetit – u bazuan në punën e gjakut të bërë tek pjesëmarrësit e studimit për të vlerësuar se sa mirë secila vaksinë nxori antitrupa që luftojnë llojin Omicron të virusit që shkakton Covid-19.

Të dhënat që nuk u paraqitën tek ekspertët shikonin infeksionet aktuale: kush e kapi Covid-19 dhe kush jo.

Ai zbuloi se 1.9% e pjesëmarrësve të studimit që morën përforcuesin origjinal u infektuan. Mes atyre që morën vaksinën e përditësuar bivalente – ajo që shkencëtarët shpresonin se do të funksiononte më mirë – një përqindje më e lartë, 3.2%, u infektuan. Të dy versionet e të shtënave u zbuluan se ishin të sigurta.

Këto të dhëna për infeksionin nuk ishin ende të plota. Numri i subjekteve të studimit që u infektuan ishte shumë i vogël dhe si pacientët ashtu edhe studiuesit ishin të vetëdijshëm se kush po merrte vaksinën origjinale dhe kush po merrte përforcuesin e ri.

Pavarësisht këtyre papërsosmërive, të dhënat u përfshinë në një studim paraprintimi që u postua në internet në qershor, përsëri në shtator në një dokument të FDA-së dhe më pas në atë muaj në një revistë të mirë mjekësore - dhe këshilltarët e FDA dhe CDC thanë se të dhënat duhet të kishin është ndarë edhe me ta.

“Nuk është një grup fëmijësh. Ne e kuptojmë se si t'i interpretojmë këto rezultate, "tha Dr. Eric Rubin, një anëtar i komitetit këshillues të vaksinave të FDA.

Gjashtë këshilltarët e FDA dhe CDC të intervistuar nga CNN thanë se këto të dhëna infeksioni nuk do të kishin ndryshuar mënyrën se si ata votuan, sepse të dhënat kishin kufizime të tilla, por gjithsesi duhej t'u ishin paraqitur atyre.

"Duhet të ketë gjithmonë transparencë të plotë," tha Dr. Arnold Monto, një profesor i epidemiologjisë në Shkollën e Shëndetit Publik të Universitetit të Miçiganit dhe kryetar i grupit të këshilltarëve të FDA. “Këto të dhëna nuk duhet të hidhen poshtë. Ata janë herët, por tregojnë se duhet t'i shikojmë dhe të shohim se cila është vlera e tyre."

Dr. Pablo Sanchez, një anëtar i panelit të CDC-së, i thirrur nga Komiteti Këshillimor për Praktikat e Imunizimit, tha se nëse të dhënat "shikoheshin si pjesë e studimit, ato duhej t'u ishin paraqitur këshilltarëve përpara vendimit të tyre".

FDA dhe CDC mbledhin mbledhjet e bordit të tyre këshillues dhe bëjnë prezantime për këshilltarët. Në takimet e vitit të kaluar, prezantime kanë bërë edhe drejtuesit e Modernës. Këshilltarët më pas bëjnë rekomandimet e tyre për agjencitë, dhe agjencitë vendosin nëse do të autorizojnë të shtënat dhe t'i rekomandojnë ato publikut.

Zëdhënësi i Moderna Christopher Ridley tha në një email për CNN se kompania ndau të dhënat e infeksionit me FDA dhe postoi dorëshkrimin e studimit përpara takimit të panelit të agjencisë në qershor "në përgjigje të kërkesave që ne të ndajmë një përditësim nga studimi në vazhdim".

Ai preprint i studimit u postua në internet më 25 qershor, tre ditë përpara takimit të këshilltarëve të FDA.

Michael Felberbaum, një zëdhënës i FDA, i tha CNN në një email se "FDA mori printimin paraprak më pak se një ditë para takimit të komitetit këshillues" dhe "për rrjedhojë informacioni nuk u dha në një kornizë kohore të përshtatshme që ai të përfshihej në materialet e takimeve të agjencisë dhe në përgjithësi FDA diskuton vetëm të dhënat në mbledhjet e komitetit këshillues që agjencia ka pasur mundësinë t'i shqyrtojë në mënyrë thelbësore.

"Studime të shumta mbështesin gjetjen se vaksinat COVID-19 mbeten mbrojtja më e mirë kundër pasojave më shkatërruese të COVID-19 si shtrimi në spital dhe vdekja, dhe se vaksinat e përditësuara mund të ndihmojnë në sigurimin e mbrojtjes më të mirë kundër varianteve aktualisht qarkulluese," shkroi Felberbaum. .

Ai shtoi se “gjatë gjithë pandemisë, FDA ka qëndruar sa më transparente në lidhje me proceset dhe vendimmarrjen e saj në lidhje me vaksinat COVID-19” dhe se Moderna mund të kishte zgjedhur të prezantonte të dhënat në mbledhjen e komitetit këshillues të FDA.

Kristen Nordlund, një zëdhënëse e CDC, tha se "për shkak të kufizimeve të shumta që përfshijnë këto të dhëna klinike, ajo nuk u paraqit" në diskutimin e komitetit këshillues të CDC.


Theksi mbi transparencën

Këshilltarët thanë se ka tre arsye kryesore pse ka rëndësi që të dhënat e infeksionit nuk u janë paraqitur atyre.

Njëri, thanë ata, është ndikimi i mundshëm i vendimit të tyre: nëse amerikanët do të merrnin këto të shtëna, të gjitha të dhënat e disponueshme duhet të sillen në tryezë për shqyrtim.

Së dyti, takimet e komitetit këshillues transmetohen drejtpërdrejt në internet dhe agjencitë rregullatore në mbarë botën përdorin informacionin për të ndihmuar në marrjen e vendimeve në lidhje me vaksinat në vendet e tyre.

Tre, ata theksuan se transparenca është e rëndësishme. Publiku nuk është dëshmitar i bisedave midis zyrtarëve të FDA-së ose ndërmjet zyrtarëve të agjencisë dhe drejtuesve të kompanive farmaceutike, por ata mund të shikojnë punimet e paneleve këshillimore.

Ekspertët e jashtëm thanë se pandemia ka demonstruar shkallën e hezitimit të vaksinave në SHBA dhe do të ishte qetësuese për publikun nëse të gjitha të dhënat, jo vetëm disa, do të diskutoheshin gjatë takimeve të këshilltarëve.


Të dhënat e infeksionit nuk përfshihen në prezantimet nga FDA dhe Moderna

Verën e kaluar, ndërsa këshilltarët e jashtëm të FDA-së dhe CDC-së i konsideruan përforcuesit e përditësuar, aksionet ishin të larta. Ata e dinin se në vetëm disa muaj, dimri do të afrohej dhe normat e Covid-it mund të rriteshin. Ata gjithashtu e dinin se vaksina origjinale po bëhej më pak efektive me çdo variant të ri dhe se shtimi i llojit Omicron në përforcuesin e përditësuar mund të ndihmonte në luftimin e virusit.

Këshilltarët e FDA – 21 anëtarë me votim, duke përfshirë ekspertë të sëmundjeve infektive dhe vaksinologë nga Stanford, Universiteti i Pensilvanisë dhe Harvardi – u takuan për një ditë të plotë më 28 qershor.

Dr. Stephen Hoge, presidenti i Moderna-s, bëri një prezantim para këshilltarëve dhe shpesh iu referua informacioneve nga studimi paraprintimit që ishte postuar tre ditë më parë. Studimi u financua nga Moderna dhe u drejtua nga shkencëtarët e kompanisë, dhe nuk i ishte nënshtruar rishikimit nga kolegët ose botuar në një revistë mjekësore.

Të dhënat që Hoge ndau me këshilltarët treguan se testet e gjakut në rreth 800 pjesëmarrës në studim treguan se përforcuesi i ri bivalent ishte "superior" në rritjen e antitrupave ndaj variantit Omicron krahasuar me vaksinën origjinale.

Hoge nuk përmendi një pjesë tjetër të studimit që hodhi një dritë më pak pozitive në foton e përditësuar.

Në atë pjesë, studiuesit u dhanë disa pjesëmarrësve vaksinën ekzistuese dhe pjesëmarrësve të tjerë përforcuesin e përditësuar, dhe më pas ata mbajtën gjurmët se kush u infektua me Covid-19.

Në mesin e qindra pjesëmarrësve që morën vaksinën origjinale dhe nuk treguan prova të një infeksioni të mëparshëm Covid-19, gjatë periudhës së studimit të vogël, 1.9% u infektuan. Ndër qindra që morën vaksinën e re bivalente, një përqindje më e lartë, 3.2%, u infektuan. Preprinti nuk tregoi nëse këto gjetje ishin statistikisht të rëndësishme.

Një dokument informues 22 faqesh i FDA-së dhënë këshilltarëve nuk përmendi këto të dhëna infeksioni.

Dr. Jerry Weir, drejtor i Divizionit të Produkteve Virale në Zyrën e Kërkimit dhe Rishikimit të Vaksinave të FDA, gjithashtu nuk përmendi të dhënat e infeksionit në prezantimin e tij para këshilltarëve.

Në fund të takimit të 28 qershorit, këshilltarët e FDA votuan 19-2 për të rekomanduar përfshirjen e një varianti Omicron për vaksinën përforcuese Covid-19. Offit, një profesor i vaksinologjisë në Shkollën e Mjekësisë Perelman në Universitetin e Pensilvanisë dhe Dr. Henry Bernstein, një profesor i pediatrisë në Shkollën e Mjekësisë Zucker në Hofstra/Northwell në Nju Jork, votuan kundër.

Gjatë muajit të ardhshëm, qeveria e SHBA njoftoi marrëveshje për të blerë përforcuesin bivalent nga Pfizer dhe Moderna : një kontratë për 3.2 miliardë dollarë me Pfizer dhe 1.74 miliardë dollarë me Moderna.


Kufizimet e të dhënave të infeksionit të Moderna

Të dhënat e infeksionit që nuk u përfshinë në prezantimet e Moderna dhe FDA kanë disa kufizime serioze, sipas gjashtë këshilltarëve që folën për CNN.

Së pari, numrat ishin shumë të vegjël: Studimi analizoi vetëm qindra pacientë dhe vetëm 16 u infektuan. Asnjë prej tyre nuk përfundoi në urgjencë dhe nuk u shtrua në spital.

Siç theksoi Rubin, një profesor në Departamentin e Imunologjisë dhe Sëmundjeve Infektive në Shkollën e Shëndetit Publik të Harvardit TH Chan dhe një nga këshilltarët e FDA-së, vaksinat kanë për qëllim të parandalojnë sëmundje të rënda dhe vdekje. Këto janë "të pamundura për t'u matur në studime kaq të vogla" dhe "një përputhje më e mirë antigjenike mund të rezultojë në ulje të numrit të njerëzve që shtrohen në spital ose vdesin".

Së dyti, pjesëmarrësit nuk u caktuan rastësisht për të marrë as vaksinën origjinale ose të re, dhe studimi nuk ishte dyfish i verbër, që do të thotë se pjesëmarrësit dhe studiuesit e dinin se kush po merrte cilën vaksinë. Mungesa e rastësisë dhe verbimit mund të paragjykojë rezultatet e studimit.

Së treti, qëllimi kryesor i studimit nuk ishte të studionte shkallët e infeksionit, por të bënte analiza të imunogjenitetit, duke marrë gjak nga pjesëmarrësit dhe duke ekzaminuar përgjigjet e tyre të antitrupave ndaj vaksinës.

Ridley, zëdhënësi i Moderna, vuri në dukje këto kufizime në emailin e tij për CNN.

“Objektivi kryesor i studimit ishte vlerësimi i sigurisë dhe imunogjenitetit të vaksinës bivalente. Studimi nuk ishte i rastësishëm dhe nuk kontrollonte rrezikun e infeksionit midis krahëve, duke e bërë problematike krahasimin e një numri relativisht të vogël rastesh,” shkroi ai.


Gati 5 miliardë dollarë për përforcues të përditësuar

Më 31 gusht, rreth dy muaj pas takimit të këshilltarëve të FDA, agjencia autorizoi vaksinat bivalente Moderna. Të dhënat e infeksionit Moderna u përfshinë në vendimin me shkrim të agjencisë , por ato nuk u postuan në internet deri më 13 shtator, sipas Felberbaum, zëdhënësi i FDA.

Më 1 shtator, këshilltarët e CDC - 14 anëtarë me votim - u takuan për të shqyrtuar nëse do të rekomandonin përforcuesit bivalent për amerikanët që të merrnin në vjeshtë. Disa shkencëtarë të CDC paraqitën të dhëna në atë takim, por nuk përfshinin të dhënat e infeksionit.

Nordlund, zëdhënësja e CDC, tha në emailin e saj se "CDC ishte në dijeni" për të dhënat që do të publikoheshin më vonë në The New England Journal of Medicine , por se vlerësimi i infeksioneve ishte një "objektiv eksplorues i studimit", i cili "nuk ishte projektuar për të vlerësuar efektivitetin e vaksinës.” Ajo shtoi se në vlerësimin e infeksioneve, "studiuesit përdorën kohëzgjatje dhe pika të ndryshme kohore midis një grupi shumë të vogël njerëzish" dhe për shkak të kufizimeve të të dhënave, ato nuk u prezantuan në takim.

"Rekomandimet e CDC-së për vaksinat bëhen pas një vlerësimi dhe prezantimi të efikasitetit të vaksinës me cilësi të lartë ose të dhënave imunobridging," shkroi Nordlund.

Dr. William Schaffner, një anëtar pa të drejtë vote i komitetit këshillues të CDC, e quajti argumentin e Nordlund "shumë të dobët".

"Të dhënat janë të kufizuara, por ato janë informuese dhe mendoj se dikush do të kishte parashikuar që një prezantim i plotë do t'i përfshinte ato," tha Schaffner, një specialist i sëmundjeve infektive në Qendrën Mjekësore të Universitetit Vanderbilt.

Dr. Jacqueline Miller, një zëvendëspresidente e lartë në Moderna, u paraqit para këshilltarëve. Ashtu si kolegu i saj Hoge, presidenti i kompanisë, ajo tregoi materiale që sugjeronin se vaksina bivalente ishte superiore dhe nuk shfaqi sllajde që detajojnë statistikat rreth shkallëve të infeksionit, sipas një kopje të diapozitivëve që ajo paraqiti.

Disa orë pas takimit, një nga këshilltarët e CDC, Dr. Sybil Cineas, një profesor i asociuar i mjekësisë në Shkollën Mjekësore Warren Alpert të Universitetit Brown, e pyeti Millerin për rastet e Covid-19 midis subjekteve të studimit që morën vaksinën origjinale kundrejt vaksinës. përforcues bivalent i përditësuar.

Miller tha se midis subjekteve pa prova të infeksionit të mëparshëm, si dhe atyre me dëshmi të infeksionit të mëparshëm, shkalla e incidencës së sëmundjes ishte 2.4% për grupin që mori vaksinën origjinale dhe 2.5% për ata që morën përforcuesin bivalent.

Këto të dhëna do të publikoheshin dy javë më vonë në The New England Journal of Medicine.

Kur ajo iu përgjigj pyetjes së Cineas, Miller nuk përmendi aspekte të tjera të të dhënave të infeksionit në studimin e publikuar. Këto të dhëna treguan se midis qindra pjesëmarrësve pa asnjë infeksion të mëparshëm Covid-19, infeksioni ndodhi në 1.9% të atyre që kishin marrë vaksinën e vjetër dhe në 3.2% të atyre që kishin marrë vaksinën e re bivalente. Ajo gjithashtu nuk përmendi ndarjet nëse pjesëmarrësit ishin të sëmurë me Covid ose kishin sëmundje asimptomatike. Studimi, ashtu si printimi paraprak, nuk përmendi nëse ndonjë nga këto gjetje ishte statistikisht domethënëse.

Në fund të takimit, këshilltarët e CDC votuan 13-1 në favor të rekomandimit të përforcuesit bivalent, me Sanchez, një profesor i pediatrisë në Kolegjin e Mjekësisë të Universitetit Shtetëror të Ohajos, duke votuar në kundërshtim. Drejtoresha e CDC Dr. Rochelle Walensky nënshkroi rekomandimin më vonë atë ditë dhe vaksinat u vunë në dispozicion të publikut. Aktualisht , ata janë i vetmi përforcues i disponueshëm pasi dikush të ketë pasur serinë e tij kryesore të një vaksine Covid-19.

Më shumë se gjashtë muaj pas takimit të këshilltarëve të FDA-së, Moderna ende nuk ka nxjerrë të dhëna nga një provë e rastësishme e Fazës 3 që krahason infeksionet në pjesëmarrësit që morën përforcuesin e ri me ata që morën vaksinën e vjetër. Kompania pret të publikojë rezultate të tilla "së shpejti" me rreth 3,000 pjesëmarrës, sipas Ridley.

Pfizer aktualisht nuk ka të dhëna për incidencën e infeksionit pas përforcuesit bivalent. Megjithatë, ne vazhdojmë të monitorojmë të dhënat e botës reale dhe të mbledhim të dhëna nga studimet tona”, thuhet në një deklaratë nga Jerica Pitts, drejtoreshë e lartë e marrëdhënieve me mediat globale.

Së bashku, përforcuesit e rinj të përditësuar nga Pfizer dhe Moderna u kushtojnë taksapaguesve afro 5 miliardë dollarë. Për ta vënë atë në perspektivë, kjo është përafërsisht madhësia e buxhetit vjetor për shtetin e Delaware.


Ish shkencëtari i FDA: Nuk ka justifikim për të përjashtuar të dhënat e infeksionit

Një ish-shkencëtar i FDA-së që ndihmoi në drejtimin e divizionit të vaksinave të agjencisë i tha CNN se nëse ai do të ishte ende në agjenci, ai do të kishte mbrojtur për ndarjen e informacionit të infeksionit me këshilltarët, edhe nëse ai do të vihej në dispozicion vetëm pak kohë përpara takimit.

"Unë nuk mendoj se ka ndonjë justifikim për ta përjashtuar atë," edhe me papërsosmëritë e tij, tha Dr. Philip Krause, i cili shërbeu si zëvendësdrejtor i Zyrës së Kërkimit dhe Rishikimit të Vaksinave të FDA-së derisa dha dorëheqjen në tetor 2021.

“Dështimi i kompanisë për të paraqitur këtë informacion në [takimin e këshilltarëve të FDA] dhe mos diskutimi rreth të dhënave në atë takim ngre pyetje në lidhje me aftësinë e procesit për të ofruar një rishikim të plotë dhe transparent të të dhënave,” shtoi ai.

Krause tha se shqetësimi i tij kryesor ishte ruajtja - ose rifitimi - besimi i publikut në FDA.

"Kjo është gjëja kritike," tha ai. “Rishikimi objektiv i të dhënave nga FDA është ajo që i jep vlerë të madhe dhe të madhe popullit amerikan, sepse në këtë mënyrë ata e dinë se dikush që nuk ka një aksion në rezultatin i ka parë këto të dhëna në nivelin më të thellë të mundshëm.”

Këshilltarët e vaksinave të FDA dhe CDC i bënë jehonë shqetësimeve të Krause për transparencën.

"Unë mendoj se sa më shumë të dhëna që janë në dispozicion duhet të bëhen publike dhe të disponueshme për diskutim nga grupet këshilluese, në mënyrë që publiku të shohë, po, shkenca e disponueshme është vlerësuar sa më mirë [të jetë e mundur] në atë kohë të caktuar," tha Bernstein. anëtar i komitetit këshillues të FDA.

Bernstein shtoi se ishte i zhgënjyer që të dhënat nuk i ishin paraqitur atij dhe këshilltarëve të tjerë.

Offit, anëtar nga Universiteti i Pensilvanisë, tha se ishte i zemëruar.

“Isha i zemëruar kur zbulova se kishte të dhëna që ishin të rëndësishme për vendimin tonë, të cilat nuk arrita t'i shikoja. I zemëruar sepse duhet të na besojnë neve që të marrim vendimin bazuar në të gjitha të dhënat. Këto agjenci, nëse është FDA ose CDC, nuk mund ta marrin atë vendim për ne. Ky është qëllimi i të pasurit një komitet të pavarur këshillues,” tha ai.


'Më tronditi besimin'

Rreth një muaj pasi u takuan këshilltarët e CDC, u publikuan studime nga studiues në Harvard dhe Columbia duke sugjeruar se vaksinat e reja nuk funksiononin më mirë se origjinali.

Këto studime, të cilat ishin shumë të vogla dhe vetëm në paraprintim dhe jo në një revistë mjekësore, matën përgjigjet imune pasi njerëzit morën vaksinën bivalente në krahasim me versionin origjinal të vaksinës.

"Ne në thelb nuk shohim asnjë ndryshim" midis përforcuesve të vjetër dhe atyre të rinj rreth një muaj pas injektimit, tha Dr. David Ho, një profesor i mikrobiologjisë dhe imunologjisë në Kolumbia, ekipi i të cilit ishte autor i një prej studimeve.

Presidenti Joe Biden dhe zyrtarë të tjerë të administratës vazhdojnë të theksojnë se përforcuesi i përditësuar është mënyra më e mirë për të shmangur shtrimin në spital ose vdekjen nga Covid-19. Por gati katër muaj pas publikimit të tij, vetëm 15.4% e popullsisë së SHBA-së të moshës 5 vjeç e lart ka zgjedhur të bëjë vaksinën, sipas të dhënave të CDC .

Më 26 janar, këshilltarët janë planifikuar të takohen përsëri për të diskutuar mbi regjimet e ardhshme të vaksinimit Covid-19.

Offit, këshilltari i vaksinave të FDA, tha se studimet e Kolumbisë dhe Harvardit e bindën atë edhe më shumë se të dhënat e infeksionit dhe të gjitha paralajmërimet e lidhura me to duhet t'u ishin dhënë këshilltarëve që në fillim.

“Kjo nuk ishte e pranueshme. E kuptoj që jemi në mes të një pandemie. E kuptoj që po e ndërtojmë aeroplanin ndërsa është ende në ajër, por ju nuk mund ta bëni këtë”, tha ai. “Më tronditi besimin. Më tronditi besimin se si po merreshin këto vendime.”

Burimi: CNN